Thông tin thuốc Melanov-M (VN-20575-17)

Thông tin thuốc Melanov-M (VN-20575-17)

 

1. Thành phần hoạt chất

– Thành phần:

Gliclazide 80mg.

Metformin Hydrochloride 500mg.

Tá dược vừa đủ 1 viên

– Dạng bào chế: Viên nén.

2. Thuốc này là thuốc gì?

Melanov-M có chứa 2 thành phần chống tăng đường huyết đường uống là Gliclazid và Metformin hydrochlorid được dùng để kiểm soát bệnh đái tháo đường type 2 không phụ thuộc insulin ở người lớn, khi mức đường huyết không kiểm soát được thỏa đáng bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục hoặc với liệu pháp dùng độc Gliclazid hoặc Metformin hydrochlorid.

Các sulfonylurea và biguanide có tác dụng bổ trợ lẫn nhau. Cả hai hợp chất đều có tác dụng hạ glucose huyết mà không làm tăng tác dụng ngoại ý của mỗi nhóm.

3. Chỉ định điều trị

Melanov-M được chỉ định dùng cho bệnh nhân đái tháo đường không phụ thuộc insulin typ 2, người mà đã dùng liệu pháp phối hợp Gliclazid và Metformin vì không kiểm soát được đường huyết bằng chế độ ăn kiêng, tập thể dục hoặc bằng liệu pháp đơn độc Gliclazid hay Metformin

4. Liều dùng và cách dùng

*Liều dùng

– Liều khuyến cáo: Liều khởi đầu với bệnh nhân đang không sử dụng Metformin là 01 viên, một lần/ngày. Nếu bệnh nhân không gặp phải phản ứng có hại về đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 01 sau mội khoảng thời gian điều trị từ 01 đến 02 tuần. Liều dùng của Metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp  của bệnh nhân, không vượt qua liều tối đa được khuyến cáolà 4 viên/ngày.

– Khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân suy thận.

– Ngừng sử dụng Melanov-M 2-3 ngày trước khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod và trong 2 ngày sau khi chiếu chụp. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại

*Cách dùng: Thuốc Melanov-M dùng đường uống. Uống thuốc với nước lọc trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn. Uống nguyên viên, không nhai, không bẻ viên thuốc.

5. Chống chỉ định

– Đái tháo đường phụ thuộc insulin.

– Suy gan hay suy thận.

– Nghiện rượu.

– Đái tháo đường không phụ thuộc insulin có biến chứng nghiêm trọng do nhiễm ceton hoặc acid, hôn mê hoặc tiền hôn mê do đái tháo đường.

– Bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật, chấn thương hay nhiễm khuẩn.

– Bệnh phổi nghẽn mãn tính, bệnh phổi thiếu oxy mãn tính, bệnh mạch vành.

– Suy tim, bệnh mạch ngoại vi.

– Có thai, cho con bú.

– Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

6. Tác dụng không mong muốn

Tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc Melanov – M có thể gặp như hạ đường huyết, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, các triệu chứng của đau dạ dày, miệng có vị kim loại; phát ban, nổi mẩn ngứa, mày đay, nhức đầu chóng mặt, …

Khi sử dụng thuốc thời gian dài thì sẽ làm giảm khả năng hấp thu Vitamin B12, Acid Folic.

7. Tương tác thuốc

*Giảm tác dụng

Những thuốc có xu hướng gây tăng glucose huyết (ví dụ, thuốc lợi tiểu, corticosteroid, phenothiazin, những chế phẩm tuyến giáp, oestrogen, thuốc tránh thụ thai uống, phenytoin, acid nicotinic, những thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm, những thuốc chẹn kênh calci, isoniazid, có thể dẫn đến giảm sự kiểm soát glucose huyết.

*Tăng tác dụng

Furosemid làm tăng nồng độ tối đa metformin trong huyết tương và trong máu, mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất.

*Tăng độc tính

Những thuốc cationic (ví dụ amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim, và vancomycin) được thải trừ nhờ bài tiết qua ống thận có thể có khả năng tương tác với metformin bằng cách cạnh tranh với những hệ thống vận chuyển thông thường ở ống thận.

Cimetidin làm tăng (60%) nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và máu toàn phần, do đó tránh dùng phối hợp metformin với cimetidin.

8. Dược động học

Gliclazid: Gliclazid được hấp thu nhanh chóng sau khi uống từ ruột. Thể tích phân bố thấp do gắn protein huyết thanh cao (85 – 97%). Thời gian bán hủy của gliclazid thay đổi từ 8,1 – 20,5 giờ sau liều duy nhất. Gliclazid bị chuyển hoá qua gan chủ yếu thành 7 chất chuyển hoá, hầu hết các chất này là dẫn chất của acid carboxylic. Thuốc được thải trừ chính qua nước tiểu và một phần qua phân.

Metformin: Metformin có sinh khả dụng tuyệt đối khi uống 500 mg là 50-60%. Sự hấp thu ở ở đường dạ dày – ruột hoàn toàn sau 6 giờ và Metformin nhanh chóng phân bố trong cơ thể sau khi hấp thu. Khác với các sulphonylurea, metformin ít gắn kết với protein huyết tương. Không tìm thấy chất chuyển hóa của Metformin ở người.

Metformin được thải trừ qua thận theo hai pha. 95% Metformin hấp thu được thải trừ ở pha đầu có thời gian bán huỷ là 6 giờ, 5% còn lại thải trừ chậm ở pha cuối với thời gian bán huỷ là 20 giờ. 40 – 60% liều dùng được phát hiện dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu và 30% nữa được phát hiện dưới dạng không biến đổi trong phân.

9. Tài liệu tham khảo

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.